메디톡스 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스주’ 국가출하승인 취득 본격 판매 돌입

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메디톡스가 허가 취소된 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스주’의 국가출하승인을 받으면서 취소처분을 받았던 보툴리눔 톡신 제제 3품목 모두에 대해 본격적인 판매에 나설 수 있게 됐습니다.

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9일 의약품통합정보시스템 의약품안전나라에 따르면, 식품의약품안전처는 8일 메디톡스 ‘이노톡스주’ 50단위의 국가출하승인을 결정했고 이노톡스주 판매에 남아있던 불확실성이 해소된 것입니다.

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이로써 식약처의 품목허가 취소처분 이후 법원에서 처분 효력이 집행정지된 메디톡스의 모든 보툴리눔 톡신 제제가 국가출하승인을 받게 됐는데 식약처는 지난 2월과 3월 코어톡스주와 메디톡신주에 대해서도 각각 국가출하승인을 한 바 있습니다.

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국가출하승인이란 보툴리눔 톡신, 백신 등 생물학적 제제에 대해 품목허가 이후 판매 이전 단계에서 국가가 한번 더 품질을 검증하는 절차입니다.

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보툴리눔 톡신 제제는 품목 허가 외에 국가출하승인까지 거쳐야 제품이 판매될 수 있는데 메디톡스는 이번 국가출하승인 결정까지 받으면서 법원의 집행정지로 살아난 기존 허가 효력에 더해 이노톡스주 판매 재개에 필요한 모든 요건을 갖추게 됐습니다.

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메디톡스 관계자는 “법원의 집행정지 결정 이후 신청했던 국가출하승인이 나오고 있는 만큼 하루 빨리 예전의 매출을 회복할 수 있도록 노력하겠다”고 말했습니다.

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식약처는 지난 1월 26일 메디톡스의 이노톡스주에 대해 안정성 시험 자료를 위조했다는 혐의로 품목허가를 취소했고 메디톡스는 바로 처분 취소 소송과 집행정지 신청을 제기했습니다.

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대전지법과 대전고등법원은 취소처분에 대한 집행정지 신청을 받아들였고 이로 인해 본안 소송 판결로부터 30일 이후까지 이노톡스 취소처분 효력이 정지된 상태입니다.

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이노톡스는 메디톡스 전체 매출의 5% 정도를 차지하고 있는데 메디톡신은 42%, 코어톡스는 9% 수준입니다.

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메디톡스가 이렇게 혹독하게 당하고도 18만원대 주가를 유지하고 버티는 것은 그 만큼 저력있는 회사라는 신뢰를 투자자들에게 얻고 있기 때문입니다

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대웅제약이라는 제약재벌과 싸움에서도 이기고 중소벤처기업이 성장해 재벌기업과 어깨를 나란히 하는 실력과 능력을 보여주었습니다

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우라나라의 기득권 세력들은 정관계 어디에도 재벌과 연결되어 있어 이렇게 신생 벤처기업이 재벌을 이기기는 쉽지 않은데 그 만큼 기술적 우위에 있는 자신감으로 어려움을 헤처나간 것 같습니다

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다른 중소벤처기업들과 스타트업도 메디톡스의 사례처럼 자신감을 갖고 시장에서 인정받았으면 좋겠습니다

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이들이 우리 아이들의 일자리 약 80%를 책임지고 있는 중소벤처기업들이기 때문입니다

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